中国研究团队28日在英国《柳叶刀·传染病》杂志在线发表报告称，他们对北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”开展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果显示，儿童和青少年接种这款疫苗是安全的，且接种两剂后能诱导出较强的中和抗体反应。据称，这是全球首个发布的关于新冠肺炎疫苗在低至3岁儿童中使用的研究结果。
据新华社报道，报告介绍，北京科兴中维生物技术有限公司等机构的研究人员针对低龄人群，对“克尔来福”疫苗开展了随机双盲对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验。试验在中国开展，涉及500多名3至17岁的健康儿童和青少年。
1月6日，位于北京市大兴区的北京科兴中维生物技术有限公司的仓库内，工作人员展示一支西林瓶装新冠灭活疫苗。（图片来源：中新社资料图片）
大陆央视报道，报告的研究结果显示，在3-17岁的健康儿童和青少年人群中，采用0，28天接免疫序接种2剂新冠灭活疫苗克尔来福，对该人群表现出良好的安全性和耐受性，可诱导机体产生较强的体液免疫反应。研究结论支持使用3微克剂量疫苗，采用2剂次免疫程序，在3-17岁儿童和青少年开展进一步研究。
结果还显示出，接种了两剂疫苗的儿童和青少年志愿者中，中和抗体血清转化率超过96%。
同时，研究人员在试验中观察到的绝大部分不良反应都只是轻度或中度，最常见的症状是注射部位疼痛。报告安全性结果显示，在至少接种了1剂试验疫苗或对照疫苗的550名受试者中，从接种开始至第2剂接种后28天内低剂量组、中剂量组和对照组不良反应发生率分别为26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。组间无统计学差异。不良反应严重程度主要为轻度和中度且主要发生在接种后0-7天内，注射部位疼痛（13%）是最常见的症状。
研究团队认为，上述结果让人鼓舞，有助于下一步在更多地区、更广泛的人群中开展相关试验，从而为儿童和青少年的免疫接种策略提供宝贵的数据参考。
不过，研究人员也指出这个阶段的临床试验涉及人群规模比较小，还需要更深入和更多层面的分析和验证。
科兴中维公司总经理高强表示，“与成年人相比，尽管儿童和青少年感染新冠病毒的临床表现多为轻度或无症状，但仍有小部分存在发展为重症的风险。同时，儿童和青少年在新冠病毒在社区传播中可能发挥重要作用，因此在低年龄人群开展疫苗接种的安全性和有效性研究至关重要。我们的研究发现，克尔来福在3-17岁儿童和青少年人群中具有良好的耐受性，并诱导了强烈的免疫应答反应，这是非常令人鼓舞的。我们将进一步开展涉及大规模、多种族的人群研究，以便为儿童和青少年的免疫策略提供有价值的数据。”（完）